di Stefano Pezzola
Perché in Olanda ci sono così tante reazioni avverse ai vaccini Covid-19 rispetto a quelle dichiarate in Italia?
Ecco i dati:
Abitanti Olanda: 17.44 milioni
reazioni avverse Moderna 35.424
reazioni avverse Pfizer 104.114
reazioni avverse AstraZeneca 38.080
reazioni avverse Johnson 14.732
TOTALE 192.350
Abitanti Italia: 59.55 milioni
TOTALE reazioni avverse: 117.920
Ho riflettuto molto su cosa scrivere riguardo il report di vaccinovigilanza sui vaccini COVID-19 pubblicato da AIFA qualche giorno fa e qualcosa ho già scritto e pubblicato.
E’ stato davvero complicato entrare nei dettagli del report e pertanto credo opportuno semplicemente condividere con il lettore alcune evidenze di carattere generale che confido facciano capire l’assoluta incongruità tra i dati italiani e quelli del resto del mondo.
E mi preme innanzitutto segnala che AIFA nel suo report riporta quanto riportato da altre agenzie regolatorie in merito alle reazioni gravi e mortali post-vaccini COVID-19, ma in Italia i numeri di tali reazioni avverse appaiono molto più bassi rispetto a quelli di tutto il resto del mondo.
Proviamo a capire perché questo accade nel territorio italiano.
Mettiamo quindi a confronto le procedure di farmacovigilanza con quelle di vaccino-farmacovigilanza, lasciando al lettore interessato e curioso la possibilità di riflettere in modo autonomo se in Italia si stia seguendo veramente la strada corretta oppure se sia il caso di cambiare radicalmente la struttura di AIFA poiché la necessaria sicurezza e trasparenza dei dati e dei report non appare più essere considerata allo stesso livello della efficacia vaccinale.
Premetto che nell’ambito della farmacovigilanza – e al di fuori di una sperimentazione clinica – per EVENTO AVVERSO si intende un qualsiasi evento medico inatteso in un paziente a cui viene somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, sintomo o malattia, temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale stesso.
Al contrario, nell’ambito della vaccino-farmacovigilanza, un EVENTO AVVERSO POST-IMMUNIZZAZIONE è qualsiasi evento medico imprevisto che segue l’immunizzazione e che non ha necessariamente una relazione causale con l’uso del vaccino.
L’evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale, sintomo o malattia. La guida dell’UE sulla farmacovigilanza per i vaccini utilizza la terminologia suggerita dal CIOMS-OMS20 per quanto riguarda le possibili cause di eventi avversi, trasformandoli in sospette reazioni avverse.
Vediamo allora cosa si intende per REAZIONE AVVERSA in farmacovigilanza, ovvero una risposta a un medicinale nocivo e non intenzionale [DIR 2001/83/CE Art 1(11)].
La risposta in questo contesto significa che una relazione causale tra un medicinale e un evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Una reazione avversa, a differenza di un evento avverso, è pertanto caratterizzata dal fatto che si sospetta una relazione causale tra un medicinale e un evento.
Ai fini della segnalazione normativa, se un evento viene segnalato spontaneamente, anche se la relazione è sconosciuta o non dichiarata dall’operatore sanitario o dal consumatore come fonte primaria, soddisfa la definizione di reazione avversa.
Pertanto, tutte le segnalazioni spontanee notificate da operatori sanitari o consumatori sono considerate reazioni avverse sospette, in quanto veicolano i sospetti delle fonti primarie, a meno che la fonte primaria non dichiari espressamente di ritenere l’evento non correlato o che si possa escludere una relazione causale.
Al contrario, in vaccino-farmacovigilanza la valutazione del nesso causale di una SOSPETTA REAZIONE AVVERSA DOPO L’IMMUNIZZAZIONE valuta la probabilità che un vaccino e un evento temporalmente associato siano collegati in modo causale sulla base delle prove disponibili. Nell’ambito della vigilanza sui vaccini viene utilizzato uno specifico algoritmo, costruito e validato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che utilizza un metodo sistematico e standardizzato che tiene conto della relazione temporale tra vaccinazione ed evento, della presenza di evidenze a favore o possibili spiegazioni alternative per l’associazione, l’evidenza della letteratura di farmacovigilanza e la plausibilità biologica.
Quindi, la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse post immunizzazione contenenti informazioni adeguate può produrre tre possibili interpretazioni:
1) con una possibile correlazione, in modo che l’associazione causale tra evento e vaccino sia considerata plausibile;
2) senza una possibile correlazione, per la presenza di altri fattori che possano giustificare l’evento;
3) indeterminato, per cui l’associazione temporale è compatibile, ma l’evidenza è insufficiente a supportare un nesso di causalità.
Inoltre, le segnalazioni di sospette reazioni avverse post-immunizzazione per le quali sono necessarie ulteriori indagini in quanto prive di informazioni sufficienti per effettuare la valutazione, sono riportate come non classificabili ed il vero problema in Italia è tutto qui.
Credo sia abbastanza chiaro come una semplice modifica alla modalità di attribuzione degli eventi oppure un follow-up del tutto inadeguato alle sospette reazioni avverse – come purtroppo avviene nel nostro paese – assieme all’assenza di studi osservazionali post-marketing e di registri di trattamento, determini conclusioni ben distanti dalla realtà oggettiva che invece altri stati puntualmente riportano, come ad esempio l’Olanda.
Se non ci fossero stati i tempestivi report delle reazioni avverse post-vaccino da parte di Israele, Svezia, Danimarca, Regno Unito, Giappone e molti altri paesi e se non ci fosse stata la puntuale azione di controllo da parte della Agenzia Europea dei Medicinali, in questo momento la narrazione italiana sarebbe stata “tranquilli, va tutto bene”, mentre così non è.
Del resto nel nostro Paese ci stanno comunque ed ostinatamente provando ad insistere #andràtuttobene sottostimando e minimizzando le reazioni avverse post vaccino Covid-19.
Non dobbiamo dimenticare che l’AIFA ha continuare le vaccinazioni con Astrazeneca nei giovani per oltre 45 giorni dopo l’allarme formalmente lanciato dalla Agenzia Europea dei Medicinali di rapporto beneficio/rischio di morte negativo in data 16 Aprile 2021.
Rimarrà poi nella storia di questo Paese il fatto che la mattina dello scorso 2 Dicembre tutti i telegiornali nazionali affermavano che “le miocarditi non esistono” mentre nel pomeriggio usciva la pubblicazione nel New England Journal of Medicine sul rischio miocarditi, così come, la stessa settimana l’Agenzia Europea dei Medicinali inseriva formalmente l’evento avverso miocarditi/pericarditi nel riassunto delle caratteristiche di prodotto dei vaccini Pfizer e Moderna.
Tutto questo sono certo non verrà dimenticato allorché questi Signori dovranno rispondere pubblicamente delle loro azioni.
Molti ancora non hanno compreso che il vero problema di questo sciagurato Paese sono appunto la scienza con la s minuscola e l’informazione vergognosa e distorta.
