di Stefano Pezzola
Ieri ho deciso di inviare una PEC alla Ditta Pfizer – produttrice del farmaco/vaccino Comirnaty – per chiedere informazioni riguardo agli studi effettuati su pazienti con patologie autoimmuni.
Poiché presso l’Hub Vaccinale nessun operatore è stato in grado di rispondere ai miei quesiti – l’unica loro premura pare essere raccogliere velocemente la firma sul modello di consenso disinformato – ho creduto opportuno, consigliato da un amico legale, scrivere direttamente al produttore.
Poche righe coincise e dirette, eccole:
“Buongiorno, vorrei avere informazioni e, possibilmente, documentazione relativamente agli studi condotti da codesta spettabile Azienda Farmaceutica sui possibili rischi da vaccinazione con Comirnaty sui pazienti con malattie autoimmuni, in particolare la sindrome di Sjögren”.
Un caro amico soffre di questa sindrome in forma primaria caratterizzata principalmente da secchezza orale e oculare, ma può coinvolgere anche altri organi e apparati, come il sistema nervoso centrale e periferico e le articolazioni, e mi ha chiesto di riuscire a reperire informazioni, forse confidando su un mio approfondimento giornalistico.
Incredibilmente dopo 24 ore mi è arrivata la risposta da parte di Pfizer, ovvero la non risposta dal contenuto vago, evasivo e interlocutorio.
Ma la mancanza di risposta o la mancanza di specifiche informazioni di studi condotti sulla propria malattia – come nel caso del mio amico – può essere uno degli elementi da presentare al proprio medico per vedersi riconosciuta l’esenzione.
Di questo non Vi è dubbio.
Il lettore curioso chiederà a questo punto di conoscere il contenuto integrale della risposta.
E pertanto decido di pubblicarla, omettendo soltanto i dati personali per motivi di privacy.
Buona lettura.
22-Febbraio-2022
La Sua richiesta riguardante COMIRNATY▼ (COVID-19 mRNA vaccine (BNT162))
Gentilissimo XXXXXX
La ringraziamo per la Sua richiesta relativa al nostro prodotto COMIRNATY▼.
▼Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potrebbe manifestare. Consulti la fine del paragrafo 4 del Foglio informativo per il paziente per informazioni su come segnalare gli effetti collaterali.
Se manifesta eventuali effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò include eventuali possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Inoltre, può segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione e includere il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti collaterali può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Comirnaty ha ricevuto “l’approvazione condizionata”. Ciò significa che ci sono più prove in arrivo sul vaccino. Le nuove informazioni su questo medicinale saranno riviste almeno ogni anno e il foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.
Siamo al corrente della Sua richiesta di informazioni mediche circa la possibilità di assumere Comirnaty in sicurezza in caso di patologie autoimmune (Sindrome di Sjögren).
In conformità alle normative farmaceutiche, purtroppo non possiamo fornirLe informazioni su questo farmaco oltre a quelle contenute nel foglio informativo per il paziente.
Il Foglio Illustrativo di Comirnaty riporta le seguenti informazioni di rilievo alle seguenti Sezioni:
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty.
Comirnaty non deve essere somministrato:
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:
-
ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato; • la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
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ha una malattia o un’infezione grave con febbre
Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
-
ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
-
ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
Potrebbe esserle somministrata una terza dose di Comirnaty. È possibile che l’efficacia di Comirnaty, anche dopo la terza dose, sia inferiore nelle persone immunocompromesse. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.
Altri medicinali e Comirnaty
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Comirnaty contiene potassio e sodio
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio’. Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Per saperne di più:
Cosa posso fare con queste informazioni?
Questo documento fornisce una risposta alla Sua domanda su un prodotto Pfizer, ma non contiene tutte le informazioni disponibili. Non va a sostituire una consulenza con il medico o il farmacista. Queste informazioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non intendono sostituire la consulenza fornita da un medico o da un altro operatore sanitario qualificato. I pazienti non devono utilizzare queste informazioni per diagnosticare un problema di salute o di forma fisica o una malattia. Deve sempre parlare con un medico o un altro operatore sanitario per sapere se uno specifico trattamento o farmaco è adatto a Lei e prima di iniziare un nuovo trattamento o attività. Tali figure sono le più indicate per fornirLe consigli sull’idoneità di un particolare trattamento, in quanto hanno accesso alle informazioni sulla Sua anamnesi medica, nonché alle informazioni su tutti i prodotti medici.Dove posso ottenere maggiori informazioni?
La preghiamo di fare riferimento all’intero Foglio informativo per il paziente di Comirnaty.Cosa devo fare se manifesto eventuali effetti collaterali?
Se manifesta eventuali effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò include eventuali possibili effetti collaterali non elencati nel Foglio informativo per il paziente di Comirnaty. Inoltre, può segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione e includere il numero di lotto, se disponibilePer tutte le altre informazioni riguardanti Comirnaty, La preghiamo di consultare il Suo medico, il quale è in grado di consigliarLa al meglio per quanto concerne l’idoneità di un determinate trattamento; il Suo medico infatti conosce la Sua anamnesi e dispone di informazioni su tutti i prodotti medici.
Nell’eventualità che il Suo medico desideri ottenere da noi maggiori informazioni su Comirnaty, saremo lieti di offrire la nostra assistenza in qualunque momento.
RIFERIMENTO Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (tozinameran). 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection Individuals 12 Years Of Age And Older [PURPLE CAP]. Patient Information Leaflet (centralized license), applicable to all countries in the EU and Norway [V: Date of revision of text 02/2022 superseded 15 Feb 2022; LC]. -
Cordiali saluti.
I. M.
Pfizer Medical Information Officer
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