di Stefano Pezzola
Oggi analizziamo un nuovo studio in preprint dal titolo “Randomised clinical trials of COVID-19 vaccines: do adenovirus-vector vaccines have beneficial non-specific effects?”
Pubblicato il 5 aprile 2022 redatto dall’Università della Danimarca meridionale, sostenuto dal Consiglio danese per la ricerca allo sviluppo e dal Ministero degli Affari esteri.
Al seguente link è possibile scaricare il file pdf dello studio in versione integrale (Randomised Clinical Trials of Covid-19).
Raggiungo direttamente pagina 10) per analizzare le conclusioni leggendo:
“Potenziali differenze negli effetti dei vaccini a vettore di adenovirus e mRNA sulla mortalità complessiva, se confermato, potrebbero avere un impatto importante sulla salute globale.
Se convalidato da ulteriori studi, gli effetti protettivi dei vaccini a base di adenovirus sulla mortalità non COVID-19, oltre alla loro efficacia contro l’infezione da SARS-CoV-2, potrebbero rappresentare un importante vantaggio nelle popolazioni vulnerabili in cui la mortalità cardiovascolare è importante.
Le differenze negli effetti tra i vari tipi di vaccino devono però essere valutate e, Ironia della sorte, i paesi ricchi in Europa e negli Stati Uniti hanno enfatizzato l’mRNA più costoso soltanto perché questi vaccini hanno un’efficacia a breve termine leggermente migliore contro COVID- 19 rispetto ai vaccini vettore adenovirus relativamente poco costosi.
Il rilevamento dei disturbi della coagulazione del sangue associato ai vaccini vettore adenovirus è risultato tra l’altro raro.
Mentre questa decisione è comprensibile a breve termine in una situazione con elevata mortalità correlata al COVID-19, in un quadro endemico in cui i decessi correlati al COVID-19 sono diminuiti è necessario rivalutare questa decisione.
In caso contrario, se gli effetti protettivi dei vaccini vettore adenovirus sull’insieme la mortalità negli RCT riflette la realtà, questa potrebbe rivelarsi una decisione molto costosa, in entrambi i casi dal punto di vista economico e sanitario”.
Vediamo adesso di riassumere sinteticamente le premesse e lo sviluppo dello studio.
Quando i vaccini mRNA Pfizer e Moderna sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), tale decisione si è basata sulle analisi dei gruppi di controllo randomizzati.
Studi clinici controllati randomizzati (randomized controlled trial, RCT) che permettono di valutare l’efficacia di uno specifico trattamento in una determinata popolazione.
Gli RCT realizzati e sponsorizzati dai produttori Pfizer e Moderna e presentati alla FDA mostravano che i vaccini riducevano le infezioni sintomatiche da Covid, reclutando per lo più una popolazione di giovani e adulti di mezza età.
Una popolazione che poi è stato confermato che difficilmente ha avuto complicazioni gravi o muore di Covid.
Ma questi RCT non sono stati progettati per determinare se i vaccini riducevano anche la mortalità, ciò è stato semplicemente assunto come implicito corollario.
Proviamo ancora a spiegare meglio.
Negli studi randomized con placebo in doppio cieco l’assegnazione del trattamento ai soggetti deve avvenire con un metodo casuale, random appunto.
La randomizzazione aumenta la probabilità che altre variabili, non considerate nel disegno dello studio, si distribuiscano in maniera uniforme nel gruppo sperimentale e in quello di controllo.
In questo modo, le differenze eventualmente osservate tra i due gruppi possono essere attribuite al trattamento.
La possibilità di osservazione degli effetti dei vaccini mRNA è stata in realtà ostacolata dal breve follow-up di questi studi presentati alla FDA, dal momento che gli esigui gruppi di controllo una volta arrivata l’autorizzazione emergenziale del farmaco, non sono stati più seguiti.
La domanda decisiva oggi dovrebbe essere.
Questi vaccini mRNA salvano davvero vite?
Lo studio danese inizia finalmente a rispondere questa domanda e ad oggi è il primo studio ad aver effettuato una analisi simile.
Possiamo rilevare quindi che i vaccini mRNA sono efficaci solo per sopprimere i sintomi nei pazienti con rischio Covid-19 basso, per i quali la malattia non sarebbe mai stata una preoccupazione seria.
Possiamo anche rilevare che il Covid-19 non ha rappresentato una crisi sanitaria così grave da giustificare una sperimentazione di massa affrettata.
E che i vaccini mRNA hanno parzialmente funzionato per fermare la circolazione del virus Sars-Cov-2 ma non in caso di varianti.
Certo è che i vaccini mRNA sono stati sviluppati per il Covid-19.
Ma per valutare correttamente un vaccino, dovremmo poter osservare anche i decessi non per Covid, ovvero la mortalità totale.
Inoltre, ci sono state reazioni avverse indesiderate che hanno portato alla morte?
Non possiamo accettare, insomma, che un vaccino per salvare la vita di alcune persone ne uccida altre.
Su questo punto non credo vi sia bisogno di sviluppare particolari studi scientifici.
