di Stefano Pezzola
Oggi decido di analizzare l’atto n. 1-00388 pubblicato il 16 giugno 2021 e relativo alla seduta n. 337 del Senato della Repubblica.
Al seguente link è possibile scaricare il documento integrale in formato pdf (Legislatura 18 Atto di Sindacato Ispettivo n° 1-00388).
L’atto è sottoscritto dai seguenti senatori:
Francesco Zaffini
Luca Ciriani
Nicola Calandrini
Alberto Balboni
Claudio Barbaro
Andrea de Bertoldi
Luca De Carlo
Giovanbattista Fazzolari
Antonio Iannone
Patrizio Giacomo La Pietra
Giovanna Petrenga
Isabella Rauti
Massimo Ruspandini
I senatori tengono a ricordare che, ai sensi dell’articolo 10 del decreto del Ministro della salute 24 ottobre 2014, recante l’approvazione dello statuto dell’Istituto superiore di sanità, il Comitato etico “opera in qualità di organismo guida e di valutazione sotto il profilo etico per le ricerche e per le sperimentazioni, in conformità con la normativa vigente”, e che, ai sensi del decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante i criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici, essi hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela; il Comitato etico ha funzione consultiva nei riguardi dell’ISS in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche e amministrative, allo scopo di proteggere e promuovere i valori etici e il rispetto della persona.
– Premesso che i rapporti epidemiologici disponibili – a parere dei citati senatori – dimostrano che ci sono poche prove di infezione secondaria da bambini ad altri nelle vie di trasmissione di COVID-19 e pertanto la vaccinazione dei bambini non può essere giustificata se deve fornire una protezione diretta, nonostante il carico minimo della malattia o aiutare a bloccare la trasmissione, se i bambini non costituiscono un serbatoio sostanziale per la trasmissione;
– Premesso inoltre che una meta-analisi pubblicata su “Clinical infectious disease” il 6 dicembre 2020 (“A meta-analysis on the role of children in severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in household transmission clusters”) ha documentato che i bambini sarebbero significativamente poco contagiosi; gli autori hanno osservato 90.000 bambini in tutte le scuole del North Carolina durante la pandemia e non sono riusciti a dimostrare un singolo caso di trasmissione del virus dai bambini agli insegnanti;
– Premesso che con riferimento alla carenza di dati relativi agli effetti avversi negli under 18, è utile evidenziare come nella scheda riassuntiva delle caratteristiche tecniche del Comirnaty, pubblicata da AIFA, al paragrafo “Efficacia e immunogenicità negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni”, si rende noto che i partecipanti analizzati nello studio 2 sono stati appena 1.005, numero incredibilmente esiguo per valutare, con le dovute certezze, il rapporto tra benefici e rischi a fronte di un’autorizzazione alla vaccinazione di massa della fascia di età di cui si tratta.
Tutto ciò premesso i firmatari tengono ad evidenziare che “questo medicinale è stato autorizzato con procedura subordinata a condizioni. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario“.
– Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015 che ribadisce l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini.
– Visto che in Italia non esistono sistemi di vigilanza dedicati ai vaccini per il COVID-19 e che in base alle normative europee sulla farmacovigilanza, in particolare, il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 del 19 giugno 2012, relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo del Consiglio e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, i medicinali contenenti nuove sostanze attive, non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1° gennaio 2011, dovrebbero essere sottoposti a monitoraggio addizionale, in particolare i prodotti la cui autorizzazione è subordinata o autorizzata in circostanze eccezionali, come nel caso dei vaccini autorizzati per il coronavirus, i firmatari sottolineano che in questi casi la normativa prevede la possibilità di imporre alle aziende titolari di AIC di condurre ulteriori studi sulla sicurezza o sull’efficacia del farmaco.
E poiché l’Italia non dispone di un sistema di farmacovigilanza dedicato al COVID-19 e implementabile, che consenta una categorizzazione ed elaborazione statistica dei dati a livello nazionale e in un sistema europeo gestito dall’EMA o in un sistema mondiale gestito dall’OMS, chiedono formalmente al Governo:
1) di attivare urgentemente il Comitato etico dell’Istituto superiore di sanità per la valutazione dei benefici e dei rischi della somministrazione dei vaccini anti COVID-19 agli under 18;
2) di sospendere la vaccinazione di massa degli under 18, se non in presenza di indicazioni specifiche per singoli casi, in attesa che la comunità scientifica disponga di dati sufficienti a sciogliere i dubbi legati agli eventi avversi resi noti, ad esempio dal CDC e dal sistema di vigilanza israeliano;
3) di potenziare la rete di farmacovigilanza con un sistema dedicato al COVID-19 e implementabile, che consenta una categorizzazione ed un’elaborazione statistica dei dati a livello nazionale e all’interno di un sistema europeo gestito dall’EMA, oltre che in un sistema mondiale gestito dall’OMS, alla stregua di quanto fatto ad esempio dall’Inghilterra.
Era il giugno 2021.
Risposte da parte del Governo?
Nessuna, non pervenute.
