di Stefano Pezzola
Pubblicata la circolare del Ministero della Salute prot. n. 0040319 del 23 settembre 2022 riferita all’aggiornamento delle indicazioni sull’utilizzo dei vaccini a m-RNA bivalenti.
Al seguente link è possibile scaricare il documento integrale in versione pdf (Ministero della Salute 0040319 del 23.9.2022).
Scrive il Ministero che “a seguito dell’autorizzazione da parte di EMA e AIFA della formulazione bivalente original/BA.4-5 del vaccino Comirnaty, sono ora disponibili, nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARSCoV-2/COVID-19, due formulazioni bivalenti di vaccini a m-RNA (original/omicron BA.1 di Spikevax e Comirnaty, e original/BA.4-5 di Comirnaty).
Come precisato dalla CTS di AIFA, al momento, non ci sono evidenze per poter esprimere un giudizio di uso preferenziale di uno dei diversi vaccini bivalenti oggi disponibili, ritenendosi che tutti possano ampliare la protezione contro diverse varianti e possano aiutare a mantenere una protezione ottimale contro la malattia COVID-19“.
Le raccomandazioni sull’utilizzo della formulazione original/omicron BA.1 vengono, quindi, estese anche alla formulazione original/BA.4-5, senza alcuna distinzione.
Da pagina 7 del documento è possibile visionare le specifiche e caratteristiche tecniche di questi nuovi farmaci mRNA.
Poichè – e vorrà scusarmi il comprensivo lettore – conosco ormai piuttosto bene la composizione farmacologica di questi farmaci, decido di focalizzare la mia attenzione su alcuni punti dei foglietti illustrativi che ritengo piuttosto importanti.
Pagina 8)
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pagina 9)
Miocardite e pericardite
Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite.
Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni.
Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8).
I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.
Il rischio di miocardite in seguito a una dose di richiamo di Comirnaty o Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non è ancora stato caratterizzato.
Pagina 10)
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in gravidanza non sono ancora disponibili.
Allattamento
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante l’allattamento non sono ancora disponibili.
Analizziamo adesso i dati forniti dal produttore sulle reazioni avverse.
Ingrossamento dei linfonodi
possono interessare fino a 1 persona su 100
Paresi temporanea di un lato del viso
possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite)
possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Cosa contiene Comirnaty bivalente/Omicron BA.1 e BA.4?
Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19 chiamato tozinameran/riltozinameran.
Il flaconcino contiene 6 dosi da 0,3 mL, contenenti 15 microgrammi di tozinameran e
15 microgrammi di riltozinameran (Omicron BA.1) per dose.
Gli altri componenti sono:
− 4-idrossibutil azanediil bis esano-6,1-diil bis 2-esildecanoato (ALC-0315)
− 2-polietilenglicole-2000-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
− 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
− colesterolo
− trometamolo
− trometamolo cloridrato
− saccarosio
− acqua per preparazioni iniettabili
