di Andrea Giustini
Ieri la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia federale americana che si occupa di regolamentare i farmaci, ha annunciato la decisione di limitare l’autorizzazione all’uso del vaccino Johnson & Johnson / Janssen Covid-19. Adesso vi si potrà ricorre in due casi: in quello di persone di almeno di 18 anni a cui non si possano somministrare gli altri vaccini a mRNA, ad esempio perché allergiche agli eccipienti di Pfizer-BioNTech o Moderna. In quello estremo di persone, sempre dai 18 in su, che senza il J & J rimarrebbero non vaccinate, perché magari gli altri farmaci non sono disponibili.
Questa decisione è arrivata alla luce delle ultime analisi riguardo il rischio di sviluppare trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), una combinazione rara e potenzialmente fatale di coaguli di sangue e bassa conta piastrinica. Si manifesta in punti anomali: vasi sanguigni cerebrali, viscerali e alle estremità del corpo, ma anche in arterie centrali o polmonari. I sintomi, informa FDA, compaiono circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino. Era sempre a causa di sospetti casi di TTS che, il 13 aprile 2021, FDA e Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avevano proceduto a un primo stop di J & J. Tuttavia già 10 giorni dopo, il 23 aprile, fu fatto dietro front. Stando ai dati dell’epoca, su 8 milioni di somministrazioni vaccinali erano stati segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) solo 15 casi di TTS. I dati di oggi, aggiornati al 18 marzo 2022, indicano in tutto 60 casi accertati di trombosi con sindrome da trombocitopenia, associata al vaccino J & J. In 9 di questi, la reazione avversa è risultata fatale, evidenziando così che il tasso di mortalità per chi ne viene colpito si aggira intorno al 15%. Adesso la scheda informativa per gli operatori sanitari contiene la revisione dell’uso autorizzato del vaccino Janssen COVID-19. Inoltre include una dichiarazione di avvertimento all’inizio della scheda informativa per la prominenza, che riassume le informazioni sul rischio per TTS.
Nella nota di giovedì, Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica di FDA ha dichiarato: «Riconosciamo che il vaccino Janssen COVID-19 ha ancora un ruolo nell’attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di TTS dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l’uso del vaccino a determinati individui. L’odierna decisione dimostra la robustezza dei nostri sistemi di sorveglianza e sicurezza, ed il nostro impegno a garantire che dati e scienza guidino le nostre decisioni. Abbiamo monitorato attentamente il vaccino Janssen COVID-19 e l’insorgenza di TTS dopo la sua somministrazione, e abbiamo utilizzato informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza di sicurezza per rivedere l’EUA. L’agenzia continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino Janssen COVID-19 e di tutti gli altri vaccini e, come è avvenuto durante la pandemia, valuterà a fondo le nuove informazioni sulla sicurezza».
Secondo quanto riportato ieri sera dalla CNN, la FDA ha confermato che la decisione sulle limitazioni a J & J si applica anche alle dosi booster. Fra gli esempi di persone che ciò nonostante possono ancora ricorrere al vaccino si cita: chi ha avuto anche una reazione allergica importante a un vaccino a mRNA, come quelli di Pfizer-BioNTech o Moderna; chi, a causa di dubbi personali su efficacia o eventi avversi da vaccino a mRNA, senza J & J rimarrebbe non vaccinato; infine chi ha un accesso limitato ai vaccini a mRNA.
